Thủ tục

Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với thuốc dùng ngoài

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công cấp tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý Dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký.

Bước 4: Công dân nhận kết quả theo giấy hẹn tại Bộ phận nhận và trả kết quả Sở Y tế.

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

* Đối với trường hợp đăng ký lần đầu, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Nhãn dự kiến lưu hành;

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Đối với trường hợp đăng ký lại, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Nhãn dự kiến lưu hành (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Trường hợp đăng ký thay đổi lớn, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

* Trường hợp đăng ký thay đổi nhỏ, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

*  Các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (sau 14 ngày làm việc nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý thì được phép thực hiện):

Số lượng hồ sơ (bộ)

- 01 bản gốc;

- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

- Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

+ Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.

Thời hạn giải quyết

90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Công văn kèm danh sách các thuốc dùng ngoài đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký

Phí, lệ phí

- 4.500.000 đồng/lần cấp mới;

 - 1.000.000 đồng/lần (đối với trường hợp bổ sung, thay đổi với thuốc đã có số đăng ký)

Tên mẫu đơn tờ khai

Đơn đăng ký lần đầu; Đơn đăng ký thay đổi; Đơn đăng ký lại; Tóm tắt đặc tính sản phẩm; Tờ thông tin cho bệnh nhân

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ sở đăng ký thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Cơ sở sản xuất thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.