Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP):

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả, Trung tâm Hành chính công tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả.

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, công dân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu.

-Đối với trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày sau ngày kiểm tra, nếu sau 30 ngày cơ sở ch­ưa khắc phục đ­ược mà cơ sở vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.

- Đối với trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

* Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (đối với cơ sở thẩm định lần đầu), gồm:

- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

- Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist);

* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (đối với các cơ sở gia hạn GPP), gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Số lượng hồ sơ (bộ)

01 (bộ).

Thời hạn giải quyết

Không quá 25 ngày làm việc (trừ các trường hợp cơ sở phải khắc phục các tồn tại)

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận

Phí, lệ phí

1.000.000 đồng/giấy chứng nhận

Tên mẫu đơn tờ khai

-Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”;

-Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (tái kiểm tra)

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.