Thủ tục

Gia hạn giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công cấp tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu.

-Đối với trường hợp cần khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày sau ngày kiểm tra, nếu sau 30 ngày cơ sở ch­ưa khắc phục đ­ược mà vẫn muốn xin cấp giấy chứng nhận thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.

-Đối với trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

*  Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (đối với cơ sở gia hạn GDP), gồm:

- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”  và hồ sơ liên quan (nếu có);

Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép kinh doanh thuốc theo phạm vi quy định trong giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã được cấp và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đang còn hiệu lực).

Số lượng hồ sơ (bộ)

01 (bộ).

Thời hạn giải quyết

Không quá 20 ngày làm việc (trừ các trường hợp cơ sở cần khắc phục tồn tại).

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận

Phí, lệ phí

4.000.000 đồng/giấy chứng nhận

Tên mẫu đơn tờ khai

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.