Thủ tục

Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Trình tự thực hiện

Bước 1: Công dân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định;   

Bước 2:

a) Công dân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.  

- Thời gian: 5 ngày/tuần từ thứ 2 đến thứ 6

- Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30; chiều từ 13 giờ 30 đến 16 giờ 30

b) Cán bộ tiếp nhận hồ sơ và gửi cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho người đề nghị Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sủa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ;

Bước 3: Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định ,tổ chức thẩm định và lập biên bản.

Bước 4: Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Bước 5: Công dân nhận kết quả theo phiếu tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công tỉnh

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

- Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

+ Bản chính giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

+ Bản sao có chứng thực văn bản chấp thuận việc bổ sung phạm vi chuyên môn; Thay đổi địa điểm của cơ sở đăng ký kinh doanh

+Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn;

+ Bản sao giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (Trừ đại lý thuốc của doanh nghiệp; tủ thuốc trạm y tế)

+ Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc

+ Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc;

Số lượng hồ sơ (bộ)

01 (bộ).

Thời hạn giải quyết

24 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.     

Phí, lệ phí

Tên mẫu đơn tờ khai

- Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc;

- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh(đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc);

- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn(đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc);

- Sơ đồ địa điểm kinh doanh thuốc(đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc);

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị; tổ chức nhân sự; phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, ngày 09/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Luật dược số 34/2005/QH11;

- Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của luật Dược;

- Nghị định số: 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

- Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược và Nghị Định 79/2006/NĐ-CP;

- Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng bộ y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của luật dược và nghị định số 79/2006/ NĐ-CP ngày 09/8/2006 của chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;